Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Etik Kurulumuz, Üniversitemizden veya üniversite dışından yapılacak olan başvuruları bilimsel ve etik yönden değerlendirmektedir. Kurulun sekretarya hizmetlerini yerine getirmek üzere gerekli personel, araç ve gereç üniversite Rektörlüğü tarafından sağlanmaktadır. Etik Kurulunda, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamı dışında kalan konular değerlendirilmektedir.

 

Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesine göre; Madde 1- (1) Karabük Üniversitesi’ne bağlı fakülte, enstitü, yüksekokul, meslek yüksekokulu, merkez ve diğer birimlerde yürütülen veya Üniversite öğrenci ve mensuplarının yürütücü veya yardımcı araştırmacı olarak bu birimler dışında yürütecekleri, bu yönergenin Madde 2- (1) bendinde tanımlanan ve gönüllü bireylere bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılan tüm araştırmaları etik ilke ve kurallar doğrultusunda inceler. 

Madde 2-

1. Bu Yönerge, hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireylerin katıldığı ve gönüllü bireylere bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak ve “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar” adı altında toplanan tüm araştırmalarda hasta ve gönüllü bireylerin sahip olduğu hakların korunması ile ilgili mevzuatı, uyulacak kuralları ve temel ilkeleri, araştırmaların etik yönden izin ve onay esaslarını, Etik Kurulu’nun kuruluş ve çalışma esaslarını ve konuyla ilgili kurumsal ve bireysel sorumluluk ve yükümlülükleri kapsar. Bu araştırmalar şunlardır:

1. Tüm ilaç dışı gözlemsel çalışmalar,
2. Sağlıkla ilgili anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar,
3. Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,
4. Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle yapılacak araştırmalar,
5. Rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar,
6. Hücre veya doku kültürü araştırmaları,
7. Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmalar,
8. Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmalar,
9. Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,
10. Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,
11. Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
12. Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar,  
13. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları

2. Sağlık Bakanlığı iznini gerektiren ve Resmî Gazetede yayımlanmış bulunan 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 02.05.2013 tarih ve 28635 sayılı Takviye Edici Gıda Yönetmeliği, 06. 09. 2014 tarih ve 29111 sayılı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, 27.10.2014 tarih ve 29158 sayılı Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği, 20.09.2015 tarih ve 29481 sayılı Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamlarına giren ve hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireyler üzerinde yapılacak olan araştırmalar bu yönergenin kapsamı dışındadır. Bu araştırmalar şunlardır:

1. Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi, insanlar üzerinde ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,
2. Gözlemsel ilaç çalışmaları,
3. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları,
4. Bitkisel ürünlerle yapılan klinik araştırmalar,
5. Biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırmalar,
6. İleri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırmaları,
7. Gen tedavisi klinik araştırmaları,
8. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları,
9. Gıda takviye ürünleri ile yapılan klinik araştırmaları,
10. Kozmetik ürünler ve hammaddeleri klinik araştırmaları,
11. Tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları,
12. İnsanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli, organ ve doku nakli araştırmaları,
13. Cerrahi araştırmalar,
14. İnsanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak araştırmalar gibi ilaç ve ilaç-dışı klinik çalışmalar.

3. Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalarda, araştırmaya dâhil olan gönüllü hastaların hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek ve gönüllü sağlıklı bireylere yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı dikkate alınır.